上海醫(yī)療器械公司注冊(cè): 注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司要多少錢-百度知道
注冊(cè)一家醫(yī)療器械銷售公司需要準(zhǔn)備的材料主要有以下：1.公司公章2.原公司法人身份證復(fù)印件2份3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件4.母公司章程復(fù)印件5.成立分公司的股東會(huì)決議6.母公司驗(yàn)資報(bào)告復(fù)印件一份和公司聯(lián)系電話7.近期財(cái)務(wù)報(bào)表和資產(chǎn)負(fù)債表復(fù)印件各一份8....展開全部注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司: 我想咨詢一下上海的注冊(cè)醫(yī)療器械公司，如果包括一類、二類、三類，...
需要去藥監(jiān)局官網(wǎng)上的行政許可平臺(tái)上申請(qǐng)：二、申請(qǐng)條件：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： （一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱...展開全部其他回答:聽說(shuō)有一家“深圳市飛飛醫(yī)療機(jī)械注冊(cè)咨詢有限公司”，不錯(cuò)，很專業(yè)。網(wǎng)上查！
其他回答:上海市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng) 一、辦事依據(jù): (1)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； (2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)令第12號(hào)。 二.申請(qǐng)條件: (1)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； (2)具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或中專學(xué)歷的技術(shù)人員占企業(yè)職工總數(shù)的比例應(yīng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； (三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與產(chǎn)品和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)和儲(chǔ)存場(chǎng)所及環(huán)境。生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備有特殊要求的醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；【/h/】(4)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立具有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ馁|(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；【/h/】(5)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！?h/】開辦三級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除具備上述條件外，還應(yīng)具備以下條件:【/h/】( 1)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于2名；【/h/】(2)相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2人。 三.程序: (1)應(yīng)用: 1。申請(qǐng)人在工商行政管理部門出具擬設(shè)立企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并按規(guī)定完成企業(yè)籌建后， 向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請(qǐng)表》(一式兩份)一份:【/h/】(1)企業(yè)法定代表人及負(fù)責(zé)人基本情況(包括學(xué)歷、職稱、工作簡(jiǎn)歷)及資格證書(身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明、任職文件復(fù)印件)； 【/h/】( 2)工商行政管理部門出具的擬設(shè)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(復(fù)印件)，或營(yíng)業(yè)執(zhí)照(加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件)；【/h/】( 3)生產(chǎn)場(chǎng)地證明【產(chǎn)權(quán)證和/或租賃協(xié)議(承租方出具產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，由產(chǎn)權(quán)證持有人蓋章)】,符合場(chǎng)地相應(yīng)的使用性質(zhì)，附生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖，標(biāo)明建筑編號(hào)和級(jí)別； (4)適用于待生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；【/h/】(5)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱證明(復(fù)印件)；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人登記表，并注明所在部門和崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員比例表(注明各級(jí)技術(shù)人員人數(shù)及占職工總數(shù)的比例)； (6)內(nèi)部審計(jì)師證書復(fù)印件(指設(shè)立三級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè))； (7)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍、品種及相關(guān)產(chǎn)品(包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、原理及預(yù)期用途的說(shuō)明)；【/h/】( 8)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；關(guān)鍵和特殊工藝的設(shè)備、人員和工藝參數(shù)控制說(shuō)明； (9)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單；【/h/】( 10)生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄:主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、交貨、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度及企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；【/h/】(11)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)提供國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的符合YY0033無(wú)菌醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的合格生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(復(fù)印件)；【/h/】(12)組織機(jī)構(gòu)代碼證(原件及復(fù)印件，原件核實(shí)后返還申請(qǐng)人)【/h/】(13)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。【/h/】對(duì)于已經(jīng)頒布實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)分類》要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)一并提交質(zhì)量體系評(píng)估申請(qǐng)材料(相關(guān)質(zhì)量體系評(píng)估申請(qǐng)材料見《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)估申請(qǐng)說(shuō)明》)。【/h/】詳情請(qǐng)登陸上海富麗達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司網(wǎng)站，我們官網(wǎng)有所有法律法規(guī)。
【/s2/】上海醫(yī)療器械公司注冊(cè):【/h/】如何在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司？
普潤(rùn)企業(yè)登記代理，全方位服務(wù)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者，在孵化上海醫(yī)療器械公司的道路上，付出了艱辛的成功，每年在上海成立的醫(yī)療器械公司中，每三家就有一家是普潤(rùn)企業(yè)登記代理注冊(cè)的，在等到市場(chǎng)認(rèn)同，客戶贊許的情況下，我們沒(méi)有驕傲，在準(zhǔn)備踏入2015年...展開全部其他回答:詳見《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施http://www.fredamd.com/law/2878.html醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的通知》【/h/】，其中詳細(xì)說(shuō)明了在上海設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司的要求。
注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司: 上海哪家公司可以注冊(cè)醫(yī)療器械公司
上海瑜玥企業(yè)登記事務(wù)所上海醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證 1、工商注冊(cè)，墊資，提供經(jīng)營(yíng)地，10萬(wàn)—1000萬(wàn)墊資。 2、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，審批，變更注冊(cè)。 3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)，變更、開辦。 4、 II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。 5、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證，審...展開全部其他回答:金山區(qū)朱龍經(jīng)濟(jì)園區(qū)有不少注冊(cè)的醫(yī)療器械。有意問(wèn)一下。936199590
【/s2/】上海醫(yī)療器械公司注冊(cè):如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司？
你好。我會(huì)把注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程和程序發(fā)給你。如果你在上海注冊(cè)，我可以幫助你。1.工商局核準(zhǔn)名稱(5個(gè)工作日)；2.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(30個(gè)工作日)；3.銀行開立臨時(shí)賬戶并出具驗(yàn)資報(bào)告(3-5個(gè)工作日)；4.工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照(7-10個(gè)工作日)；5.質(zhì)監(jiān)局辦理代碼證書(1-3個(gè)工作日)；6.稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證(7-10個(gè)工作日)銀行開立基本賬戶的醫(yī)療設(shè)備材料清單(7-10個(gè)工作日):1。代理產(chǎn)品單位授權(quán)書(加蓋公章)；2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4.代理產(chǎn)品注冊(cè)證(包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)明細(xì)，注冊(cè)證應(yīng)該不會(huì)過(guò)期或者即將過(guò)期)。5.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢驗(yàn)員接受SFDA檢驗(yàn)時(shí)，上述人員必須攜帶學(xué)歷證書原件和身份證到現(xiàn)場(chǎng)。6.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不含藥學(xué))。(3總?cè)藬?shù))7。擬設(shè)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；8.擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖和平面圖(注明面積)；9.擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；
【/s2/】上海醫(yī)療器械公司注冊(cè):如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司？
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下:
一是倉(cāng)庫(kù)面積15㎡以上，辦公面積30㎡以上，布局符合食品藥品監(jiān)督管理局要求；
第二，帶上前置審批申請(qǐng)的名稱；投資者身份證明；注冊(cè)資本、出資比例以工商檢查名稱為準(zhǔn)；
三、攜帶相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
4.向工商局登記。
【/s2/】上海醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件？
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。
一般來(lái)說(shuō):一類和二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
1 .醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；
4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施；
5.適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說(shuō)明；
6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員與評(píng)審員簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；
7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
9.醫(yī)療器械規(guī)格；
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評(píng)價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；
11.對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
處理過(guò)程:
(1)驗(yàn)收
1、申請(qǐng)人按照要求向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械的相應(yīng)材料。
2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。
(2)審計(jì)
1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
2、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請(qǐng)人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。
(3)審查
1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。
(4)審批
1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。
(五)醫(yī)療器械注冊(cè)證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊(cè)資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說(shuō)明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
報(bào)名申請(qǐng)材料應(yīng)同時(shí)報(bào)省局，并須報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)市局備案。