凡是涉及藥品經營單位都需要辦理理藥品經營許可證。文章就來介紹一下公司辦理藥品經營許可證所需材料都有哪些。
一、需要提交以下申請材料
1.藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業驗收申請”(3.5寸盤)(申請人在網站下載企業端程序并正確填報、導出);
2.《藥品經營許可證申請表(零售)》;
3.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
5.質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;
6.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;
7.擬辦企業質量管理文件目錄及主要設施、設備目錄;
8.申請材料真實性的自我保證聲明;
9.按申請材料順序制作目錄。
二、申請材料的標準
1.申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊;
2.藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業驗收申請”填報完整、正確，符合導入系統條件。
崗位責任人：受理辦受理人員;
三、申請材料的審核
標準：依據《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》、《北京市開辦藥品零售企業驗收實施標準》(試行)對申請材料和現場檢查進行審核。
四、開辦藥品零售企業
(1)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師(含執業中藥師、從業藥師，以下同)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗;
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監督管理分局組織考核合格的人員;
企業營業時間，以上人員應當在崗;
(3)企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗;
(4)企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的;
(5)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。企業營業場所相對獨立，且周邊環境整潔;
(6)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。藥品零售企業應備有70%以上的國家基本藥物品種。
五、開辦藥品零售(連鎖)企業的
(1)藥品零售(連鎖)企業總部應是企業法人;
(2)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(3)具有依法經過資格認定的藥學技術人員，必須配有執業藥師;
(4)具有資產控股、并且直接經營的門店達到(含)20個以上，所有門店均已經持有《藥品經營許可證》;
(5)倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備;
(6)具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統，并運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、配送、出庫復核、門店管理進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的查詢、統計、記錄;
(7)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的配送能力，應備有70%以上的國家基本藥物品種，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。
六、藥品零售企業申請集中設庫
應是兩個及兩個以上的藥品零售企業為同一法定代表人、施行統一電子化管理的，可以申請集中設置倉庫，統一采購配送、統一質量管理標準，設置倉庫總面積應與各企業合計經營規模相適應。
藥品零售企業集中設庫的若干企業應確立其中的一個零售企業為總店，由總店集中承租藥品倉庫、統一質量管理標準、建立質量保證體系和藥品采購、配送體系。經總店所在地藥品監督管理分局批準后，各企業可以不設獨立倉庫。
七、崗位職責及權限
崗位責任人：市場監督處(科)審核人員
1.按照驗收實施標準對申請材料和企業現場情況分別進行審核。
2.對符合標準的，出具同意通過審核的意見，將申請材料和審核意見轉復審人員。
3.對不符合標準的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。
時限：9個工作日
1.程序是否符合規定要求;
2.是否在規定時限內完成;
3.材料審核意見和現場審查結果的確認。
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