很多人對第三類醫(yī)療器械許可證很陌生，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》屬于后置審批可先辦理營業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取先照后證通知書再申請辦理三類醫(yī)療許可證書有效期為5年。今天我們的文章就來介紹一下第三類醫(yī)療器械許可證。
一、第三類醫(yī)療器械有哪些
常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等
其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
二、第三類醫(yī)療器械許可證申請條件
1、辦公面積不少于40平方
2、倉庫面積不少于15平方
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
三、辦理第三類醫(yī)療器械許可證準備資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
2、營業(yè)執(zhí)照原件復(fù)印件
3、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件。辦理第二類經(jīng)營許可的還需要技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復(fù)印件。
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件(注明實際使用場地)
5、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄
6、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
7、其他證明材料
四、如何補辦第三類醫(yī)療器械許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當立即向(食品)藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。
五、如何注銷第三類醫(yī)療器械許可證
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件;
3、工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照正副本;(交驗原件)
4、申請人關(guān)于注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可的決定。注銷由董事會決定的，應(yīng)提交董事會決議的簽名的原件和復(fù)印件;(交驗原件)
5、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
6、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《 授權(quán)委托書》。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證三類頒發(fā)許可證書，二類備案即可，無證書
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